[이데일리 김새미 기자] 웨어러블 심전도(ECG) 모니터링 기업 웰리시스가 인공지능(AI) 심전도 판독 소프트웨어에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이를 기반으로 미국에서 소프트웨어 구독형 사업을 확대할 계획이다.
웰리시스는 AI 심전도 판독 소프트웨어 ‘에스패치 카디오AI’(S-Patch CardioAI)가 FDA로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 7일 밝혔다. 인증일은 지난달 25일이며 규제 등급은 Class II다.
S-Patch CardioAI는 심전도 데이터를 분석해 부정맥을 평가하는 AI 소프트웨어다. 앞서 웰리시스가 FDA 510(k) 인증을 받은 웨어러블 심전도 기기 ‘에스패치 ExL’(S-Patch ExL)뿐 아니라 다른 심전도 관리 시스템에서 전송된 데이터도 분석할 수 있다. 분석 결과는 의료진의 검토·확인을 위한 보조 자료로 제공된다.
이번 인증으로 웰리시스는 웨어러블 기기와 AI 판독 소프트웨어를 각각 별도의 510(k) 인증 제품으로 확보했다. 회사 측은 국내 웨어러블 심전도 기업 중 기기와 분리된 AI 판독 소프트웨어만으로 FDA 510(k)를 획득한 것은 처음이라고 설명했다. 기존 심전도 기기나 플랫폼에 AI 판독 소프트웨어만 별도로 연동할 수 있어 원격 심장 모니터링 기업이나 디지털 헬스 플랫폼 등에 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 공급할 수 있다. (이하 생략)
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